![推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械加快進(jìn)入臨床應(yīng)用]( "推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械加快進(jìn)入臨床應(yīng)用")
西安中天生物廠家了解到，由于國內(nèi)企業(yè)起步相對較晚，外資品牌一度在醫(yī)療器械市場占據(jù)主導(dǎo)地位。典型者如治療心血管疾病用的支架，外資品牌的售價(jià)曾高達(dá)約3萬元。隨著國產(chǎn)支架陸續(xù)推出，最新招標(biāo)價(jià)已降至1萬元以下。 “國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，既得益于創(chuàng)新型企業(yè)的努力，也離不開監(jiān)管新政的推動(dòng)。”醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到注冊獲批，通常需要8-10年的時(shí)間，被稱為“十年磨一劍”。在此過程中，相關(guān)部門出臺了很多扶持政策，如科技部門的資金投入、食藥監(jiān)部門的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以及最新實(shí)施的醫(yī)療器械注冊人制度等。 醫(yī)療器械注冊人制度，是符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證“解綁”，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐。去年12月，這項(xiàng)試點(diǎn)在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先啟動(dòng)。 通過試點(diǎn)注冊人制度，可以突破部分區(qū)域在土地資源等方面的約束，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的上下游分工與合作。“建議在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好的長三角地區(qū)，實(shí)施監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，允許試點(diǎn)范圍內(nèi)的企業(yè)委托江浙滬等地的醫(yī)療器械企業(yè)開展生產(chǎn)。一旦探索出相對成熟的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ胶团涮状胧M快在全國復(fù)制推廣。” 西安中天生物廠家認(rèn)為，只有相關(guān)部門采取切實(shí)有效的政策，簡化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用的流程和相關(guān)手續(xù)，才能讓優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊獲批后，能盡快得到臨床應(yīng)用，真正實(shí)現(xiàn)其社...
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315前夕，江西省食藥局和廣東省食藥局公告醫(yī)療器械抽檢結(jié)果 西安中天生物廠家了解到在3月13日，江西省食藥局官網(wǎng)發(fā)公告，內(nèi)容是關(guān)于2017年度全省醫(yī)療器械抽驗(yàn)結(jié)果 2017全年，江西省食藥局對醫(yī)療器械的抽檢中，檢驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有125家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)31個(gè)品種300批次，另有2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2個(gè)品種4批次產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)合格；其中，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)17個(gè)品種32批次 此次抽樣單位包括各級醫(yī)院、保健院以及多家大小藥店，不及格指標(biāo)多為尺寸和無菌性指標(biāo)等 同時(shí)，廣東省食藥局也在日前公布2018年3月對醫(yī)療器械的抽檢情況。3月份廣東省對醫(yī)械的抽檢分3期，分別為40期、41期和42期。3期抽檢均為專項(xiàng)監(jiān)督抽檢
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國徽在上，繁星燦亮， 一份議案，舉國矚目。電光閃耀、疾風(fēng)流動(dòng)，剎那洛陽紙貴；經(jīng)國大業(yè)、字字珠璣，觀之慷慨激昂。 西安中天生物廠家提醒大家記住幾個(gè)新名字：市場總局、國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委 伴隨多年的食藥總局、衛(wèi)計(jì)委、醫(yī)改辦沒了！不久后，如果看到新部委發(fā)出第一份政令時(shí)，我們一定會(huì)頓然——從此把時(shí)間條剪斷，一半給回憶、一半敬未來。 西安中天生物專家分析，未來，國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)，毫無疑問將是我們聚焦的主角。“市場總局、國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委”的簡稱，將會(huì)是我們使用頻率很高的字眼。 和過去不一樣的是，國家藥監(jiān)局歸市場總局管理，而且只設(shè)到省一級。也就是說，現(xiàn)在市、縣一級的食藥監(jiān)部門要摘掉牌子，以后執(zhí)法，將以市場監(jiān)管部門的名義。全國的藥監(jiān)局，也只有32個(gè)。
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西安中天生物廠家從陜西省人力資源和社會(huì)保障廳獲悉，為減輕群眾“跑腿”“墊支”負(fù)擔(dān)，陜西省持續(xù)推進(jìn)異地就醫(yī)結(jié)算工作。截至2018年2月底，陜西省符合異地就醫(yī)的參保人員可在全國32個(gè)省份、近8672家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)直接結(jié)算，陜西省有330家醫(yī)院承擔(dān)著異地就醫(yī)直接結(jié)算業(yè)務(wù)，基本覆蓋了所有區(qū)縣 據(jù)西安中天生物廠家了解，異地退休安置人員、長期異地居住退休人員、長期異地工作人員、轉(zhuǎn)診人員，只要在當(dāng)?shù)亟鹑谵k機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案就可以實(shí)現(xiàn)異地就醫(yī)直接結(jié)算 跨省異地就醫(yī)實(shí)施以來，參保人員住院治療終結(jié)后在醫(yī)院直接結(jié)算，住院醫(yī)療費(fèi)用按照就醫(yī)地的支付范圍（基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、診療項(xiàng)目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)）和參保地的起付標(biāo)準(zhǔn)、支付比例進(jìn)行結(jié)算，參保人員僅需向就醫(yī)地定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付按規(guī)定需個(gè)人負(fù)擔(dān)的費(fèi)用，其余費(fèi)用由醫(yī)療保險(xiǎn)基金按規(guī)定支付 據(jù)西安中天生物廠家了解，陜西省參保人員已有47萬人（省內(nèi)32萬人，省外15萬人）在網(wǎng)上進(jìn)行了異地就醫(yī)登記備案手續(xù)。省內(nèi)異地就醫(yī)直接結(jié)算13.18萬人次，跨省結(jié)算9951人次
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近年來，兩票制陸續(xù)在全國各省落地，藥品流通由此發(fā)生了深刻變化。西安中天生物廠家了解，由于開票次數(shù)受到嚴(yán)格限制，藥品購銷資金流、票流大為縮短，給大大小小的藥品流通企業(yè)帶了空前的壓力，包括正常配送、資金運(yùn)轉(zhuǎn)、并購和被并購等等。 據(jù)了解，陜西在施行“三統(tǒng)一”以來，就已經(jīng)讓很多商業(yè)配送公司倒閉了，由原來的500家左右，到現(xiàn)在不到100家。而直接壓縮配送企業(yè)的做法并非陜西一省，甚至可以說是各省都在探索的方向。 此前，福建正是通過兩票制，提高了商業(yè)集中度，從原來的上百家商業(yè)整合為11家具有合法配送藥品至醫(yī)院的商業(yè)公司。 作為醫(yī)改大省的安徽，在明確嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”的同時(shí)，對不執(zhí)行“兩票制”，或企業(yè)在執(zhí)行“兩票制”的過程中不能保障藥品供應(yīng)的，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)另選配送商。 吉林則規(guī)定所有中標(biāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，都必須嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”和藥品網(wǎng)上采購政策。否則，產(chǎn)品廢標(biāo)，企業(yè)停止配送資格。 類似上述試行兩票制的省份還有很多，其重點(diǎn)工作都是互通的，尤其是在整合藥品流通企業(yè)方面。 西安中天生物廠家了解，此前，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長牛正乾曾表示，如果按目前“兩票制”政策嚴(yán)格執(zhí)行，導(dǎo)致3000家到6000家醫(yī)藥商業(yè)公司倒閉是有可能的。
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