近日，國家衛健委正醞釀關于社會辦醫的政策調整。據報道，在不久前由IQVIA主辦的2018社會辦醫療機構創新峰會上，中國非公立醫療機構協會常務副會長兼秘書長郝德明透露，這份松綁社會辦醫療機構跨部門審評審批的文件力度相當大，“其中有一條是，二級及二級以下的醫療機構設置不再需要審批，這在醫改政策的開放上是史無前例的。” 實際上，近年來，國家在基層社會辦醫方面一直在持續放開，以診所設置為例，有關部門已經多次發出關于開辦診所的利好政策，為醫生開辦個人診所一步步清除障礙 《意見》指出，要落實國家關于促進社會辦醫加快發展的政策措施，醫療機構相關規劃布局不對全科診所的設置作出限制，實行市場調節。支持符合條件的全科醫生個體或合伙在城鄉開辦全科診所，為居民就近提供醫療保健服務。鼓勵二、三級綜合醫院與轄區內全科診所建立雙向轉診機制，暢通轉診渠道。加強政府監管、行業自律與社會監督，促進全科診所規范發展 可以預見的是，隨著政策的持續開放，以及醫生們日漸覺醒的意志，中國社會辦醫正規軍正在崛起！有望占據中國醫療市場的半壁江山，并成為分級診療制度的中流砥柱
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2018
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5月8日，山西省太原市衛計委印發《關于進一步規范暫不能執行“兩票制”藥品、醫用耗材備案采購工作的通知》隨著這一通知的下發，太原市已經落地的藥品、耗材【兩票制】政策在某種程度上調整了 去年3月，太原市醫改辦等7個部門聯合印發了《太原市公立醫療機構藥品、醫用耗材采購“兩票制”實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》），要求該市各公立醫療機構于2017年4月1日起啟動實施“兩票制”。其中，2017年6月1日藥品必須全面實行“兩票制”，2017年9月30日高值醫用耗材實行“兩票制”，2018年3月31日醫用耗材全面實行“兩票制” 《通知》針對上述第二種類型藥品、耗材的規定，則調整為： 因品種繁多、用量較小或進口等問題暫不能執行“兩票制”且臨床必需的藥品、醫用耗材，實行備案采購 新舊規定之間，一個用語上的改變是：除了用量較小的臨床急需藥品、耗材，品種繁多、進口等問題也可以成為醫療機構暫不執行“兩票制”的理由 本身國家版藥品“兩票制”文件中就只規定了2種可不執行“兩票制”的品種類型，沒有將臨床必需但用量較少的藥品納入豁免范圍 以太原、陜西、甘肅等為代表，在本地的落地政策中，將臨床必需但用量較小的藥品也納入可不執行“兩票制”的品種范圍內。這些地方被認為是突破國家版限制的典型 這一調整，將給予醫療機構在落地“兩票制”上更多的緩和空間。其原因，應是為了更好保障醫...
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又一項新規實施了，將影響大批藥商！ 5月3日《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》（GB/T 34399-2017）國家標準新聞發布會在北京舉行 標準規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點等。這些對于目前的醫藥冷鏈來說，依然存在一定的難度和挑戰。據悉，該標準已于2018年5月1日正式實施 近日，國家郵政局局長馬軍勝在2018年第5次局長辦公會上強調，引導快遞企業加快冷鏈、醫藥等高附加值業務。可見，隨著國內創新藥物試驗和醫療器械監管的加強，免疫治療和基因檢測等生物醫藥行業的快速發展，有著嚴格溫控和時效要求的零擔冷鏈物流及倉儲市場前景可觀。有關專業人士表示：在政策和市場的雙重驅動下，未來，中國冷鏈運輸的藥品市場規模或可達到800億元 事實上就很多傳統醫藥企業而言，冷鏈對于他們來說，還是存在不同程度的困難。前我國醫藥冷鏈物流呈現高投入與高風險的特征，物流基礎設施建設程度和信息化水平較低，運輸和配送環節存在監管缺失現象。和普通運輸的成本相比，冷鏈運輸的成本要高出80%，但冷鏈物流的利潤僅為20%左右，同時，我國醫藥冷鏈物流中的設施建設費用、電費、檢測費等均處于較高的水平 可見，我國醫藥冷鏈物流成本較高，是醫藥冷鏈發展的主要難題之一，此外，冷鏈物流行業人才缺乏，信息化水平低，不...
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一周多前，國家食藥監總局藥品審評中心（CDE）才公布了九價宮頸癌疫苗的上市申請受理情況，五一長假的第一天，CFDA官網對這個“網紅”疫苗掛出新“指示”：九價人乳頭狀瘤病毒疫苗有條件批準上市 4月20日，默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（即HPV疫苗，宮頸癌疫苗）的上市申請獲CDE承辦受理。上述公告稱，為加快新藥進口注冊進程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關要求，2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市 收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監局將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內，有條件批準了產品的進口注冊。同時，國家藥監局要求企業制定風險管控計劃，按要求開展上市后研究工作 HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應癥列入說明書的疫苗。我國批準的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前...
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醫療器械行業即將迎來一場密集的、精準的、全國性的專項大整治活動，一批違法違規的經營企業將被清理出行業，更多的經營企業和使用機構則將面臨罰款等行政處罰 日前，國家藥品監督管理局正式印發《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國范圍內開展一場專項整治活動 該專項整治活動由國家藥品監督管理局統一領導，各省、市、縣級藥監部門負責實施。為期半年，分為自查整改、監督檢查、案件查辦、重點抽查、總結督導等階段 這將是自2016年的醫療器械流通領域違法經營行為整治風暴之后，由國家藥監部門啟動的又一場全國性大規模行業整治活動，也是2018年全國醫療器械監管會議確定的年內醫療器械行業重頭戲之一 與兩年前相比，國家藥監局此次啟動的醫療器械行業專項整治活動，其整治對象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國所有醫療器械經營企業了。不過，第三類械商仍是重點，方案要求：推進第三類械商實施醫械GSP規范，并采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進行監督檢查。另外，整治也更有針對性，集中在無證經營，以及經營和使用無證醫療器械這兩項違法行為上 從國家局方案來看，此次專項整治的針對性很強，要求也很嚴格。國家局要求：對整治中發現的違法違規行為要及時處理，要依法規范、嚴肅紀律并追究監督檢查走過場相關人員責任 新一波行業整治大風暴已經開啟...
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