根據(jù)西安中天生物廠家了解，最近業(yè)內(nèi)又流出有關(guān)醫(yī)藥代表備案的通知，這是一份來源于西安市食藥監(jiān)局的紅頭文件，文件對醫(yī)藥代表登記備案和信息公開的有關(guān)事項作了明確說明。 據(jù)西安中天生物廠家了解，凡是在西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表，都要進(jìn)行登記備案。登記事項包括：藥代姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話、所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、工商所在地、法人代表等。通知明確規(guī)定，市民和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以通過網(wǎng)絡(luò)查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。 那么問題來了，通過網(wǎng)絡(luò)查詢到的醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的信息，是登記備案的所有信息，還是只是查到姓名和企業(yè)名稱?西安中天生物廠家表示，按相關(guān)法律規(guī)定，公眾是不可能查詢到諸如身份證的信息的。但在備案機(jī)構(gòu)那里，是一定可以全部看到的，也是相當(dāng)于在某些特定部門那里是全公開了，沒有隱私。
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![國發(fā)新規(guī)發(fā)布 ：藥代“不得賣藥”？]( "國發(fā)新規(guī)發(fā)布 ：藥代“不得賣藥”？")
據(jù)西安中天生物廠家了解，10月8日，中辦、國辦發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(全文見本日另則推送)，較2015年8月18日國發(fā)44號文《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，其中增加了對醫(yī)藥代表的要求，也引起了眾多小伙伴們的關(guān)注。 我們先看下此次國辦文件第27條要求：(二十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處 醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處。上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案...
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![中辦國辦鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革“組合拳”]( "中辦國辦鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革“組合拳”")
據(jù)西安中天生物廠家了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在10月9日召開的新聞發(fā)布會上表示，這次出臺的《意見》針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)。將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。 藥物類研發(fā)最重要的一個環(huán)節(jié)是臨床試驗，其耗時長，投入成本高。臨床試驗機(jī)構(gòu)資源相對緊缺是制約我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。如何鼓勵更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗是改革的一項重要內(nèi)容。針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，以減少環(huán)節(jié)，提高效率 知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度欠缺，是制約我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要原因。《意見》明確提出要探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償試點(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，三者合在一起，打出知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳。 藥品專利鏈接就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來。藥品審批是國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專利糾紛涉及知識產(chǎn)權(quán)局以及知識產(chǎn)權(quán)法院，把兩者關(guān)聯(lián)起來，在藥品審批過程中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風(fēng)險。 專利期限補(bǔ)償是指監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理補(bǔ)償。因為在行政審批過程中監(jiān)管部門占用了專利權(quán)人的時間，...
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據(jù)西安中天生物廠家了解，9月29日中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》，取消40項國務(wù)院部門實(shí)施的行政許可事項和12項中央指定地方實(shí)施的行政許可事項。另有23項依據(jù)有關(guān)法律設(shè)定的行政許可事項，國務(wù)院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂相關(guān)法律規(guī)定。經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)涉及醫(yī)藥行業(yè)的有以下7個項目：
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據(jù)西安中天生物廠家了解，2016年9月和2017年6月，CFDA分別發(fā)布了第一批和第二批過度重復(fù)藥品目錄。第一批公開了獲批準(zhǔn)文號數(shù)大于20家企業(yè)的品種282個，第二批公開293個。 盡管第二批目錄比第一批品種數(shù)量增加，但對比兩批目錄中的相同品種，大部分品種的批文數(shù)量和擁有批文的企業(yè)數(shù)出現(xiàn)下降，僅個別品種出現(xiàn)少量的增加。尤其以氯化鈉、葡萄糖、甲硝唑、維生素C等大輸液品種的批文數(shù)量下降較多。 在銷批文數(shù)量變化程度較小，就目前而言，一致性評價的影響對過度重復(fù)藥品的數(shù)量影響程度較小。對比在銷批文數(shù)量變化，排除過度重復(fù)藥品的統(tǒng)計口徑的誤差之外，不難看出，批準(zhǔn)文號數(shù)量和批準(zhǔn)企業(yè)數(shù)量的減少，主要原因可能是“僵尸”批文或企業(yè)的消失。 對比國產(chǎn)和進(jìn)口品種的銷售額分布情況，過10億元進(jìn)口單品數(shù)量占進(jìn)口單品總數(shù)的比例為4.2%，國產(chǎn)品種的這一比例僅為0.5%;銷售額在1億～10億元之間的進(jìn)口單品比例則達(dá)到23.9%，國產(chǎn)品種這一比例僅為4.7%;單從銷售額維度，也可以看出國產(chǎn)品種與進(jìn)口品種的巨大差異。 西安中天生物廠家表示：從以上分析可以看出，整體上現(xiàn)階段國產(chǎn)品種和進(jìn)口品種仍存在較大差距，國產(chǎn)品種仍呈現(xiàn)出“多且不精”的特點(diǎn)，也就是我們常說的“低水平重復(fù)”。 西安中天生物廠家表示：隨著仿制藥一致性評價工作的開展，“僵尸”批文、質(zhì)量較差、競爭力弱的產(chǎn)品逐漸被篩除，具備更強(qiáng)競爭力的國產(chǎn)品種則被留下。...
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